Come è nata l’idea di realizzare questo progetto e a chi si rivolge?
Il progetto di Early Access Program dedicato a cefepime/enmetazobactam è nato in un contesto clinico caratterizzato da una crescente complessità nella gestione delle infezioni sostenute da patogeni Gram-negativi. Come Medical Affairs, abbiamo avuto modo di confrontarci direttamente con l’impatto che la resistenza antimicrobica continua ad avere sulla pratica clinica quotidiana, soprattutto in Italia, uno dei Paesi europei maggiormente interessati da questo fenomeno. In questo scenario, la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche attive verso specifici meccanismi di resistenza assume un valore strategico, in particolare nei pazienti con infezioni severe, in cui le alternative terapeutiche risultano limitate o subottimali. Da questa consapevolezza è nata l’importanza di facilitare l’accesso precoce a soluzioni innovative in grado di rispondere a bisogni clinici ancora insoddisfatti. L’introduzione di cefepime/enmetazobactam ha rappresentato quindi un’opportunità significativa per ampliare l’armamentario terapeutico disponibile contro i patogeni Gram-negativi MDR. 

Potrebbe descriverlo brevemente?
Si è trattato di un programma di accesso anticipato che ha permesso ai pazienti di ricevere cefepime/enmetazobactam prima della sua rimborsabilità. L’Early Access Program dedicato a cefepime/enmetazobactam ha rappresentato un progetto particolarmente significativo per ADVANZ Pharma. Essendo il primo programma di questo tipo sviluppato in azienda, ha richiesto la costruzione di un modello di lavoro cross-funzionale. Parallelamente, il contributo dei centri ospedalieri partecipanti è stato fondamentale, consentendo non solo di garantire l’accesso precoce al trattamento, ma anche di sviluppare un confronto scientifico e operativo di grande valore nell’ambito delle infezioni da patogeni Gram-negativi MDR. 

Che risultati avete o volete raggiungere?
L’Early Access Program ha confermato il valore dell’innovazione terapeutica nel rispondere a un rilevante unmet medical need nell’area delle infezioni, ampliando le opportunità di trattamento per i pazienti anche in presenza di alternative terapeutiche già disponibili. La molecola ha rappresentato un’opzione strategica per i centri, permettendo di perseguire approcci di carbapenem-sparing, favorendo quindi scelte terapeutiche più mirate e sostenibili, prima della piena commercializzazione del farmaco. Il programma ha registrato una partecipazione significativa dei centri ospedalieri, garantendo così un’ampia rappresentatività del contesto nazionale. L’adesione dei centri ha confermato l’interesse della comunità scientifica per nuove opzioni terapeutiche in contesti caratterizzati da resistenze complesse. L’Early Access Program ha inoltre permesso di consolidare relazioni scientifiche tra Advanz Pharma e i clinici coinvolti, creando un modello replicabile per future iniziative di accesso anticipato e supporto all’introduzione di nuove terapie. Non solo, un risultato che riteniamo particolarmente rilevante è stata la volontà di analizzare e pubblicare i dati raccolti, con l’obiettivo di contribuire alla generazione di evidenze e alla diffusione della conoscenza. 

Cosa pensa ci sia ancora da fare in questo ambito?
Riteniamo che la sfida futura sia rafforzare modelli di collaborazione sempre più efficaci tra sistema sanitario, clinici e industria, per favorire un accesso tempestivo e appropriato alle innovazioni terapeutiche. Questo richiederà una progressiva semplificazione dei processi e un approccio sempre più centrato sul paziente, senza rinunciare a elevati standard di qualità e governance. 

Qual è l’aspetto principale del Scientific Collaboration Program che sarà più importante secondo lei nei prossimi anni?
Se c’è un insegnamento che abbiamo tratto da questa esperienza, è il valore della collaborazione, sia all’esterno sia all’interno dell’organizzazione. Da un lato, il dialogo continuo con i clinici rappresenta uno strumento essenziale per comprendere le sfide della pratica quotidiana e i bisogni dei pazienti; dall’altro, il lavoro cross-funzionale tra MedicalAffairs e le altre funzioni aziendali sarà sempre più determinante per trasformare queste evidenze in progetti e iniziative capaci di generare un impatto concreto nella pratica clinica.